Change Control

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Zielgruppen

  • Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement-Bereichen (lokal, global)
  • Mitarbeiter der Produktion
  • Mitarbeiter der Qualitätskontrolle

Inhaltsbeschreibung

Die GMP-gerechte Bearbeitung von Änderungen ist eine der zeitaufwändigsten und komplexesten Tätigkeiten in den Qualitätssicherungseinheiten von Arzneimittel-, Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern und dennoch unerlässlich. Aufgrund der (zu) langen Entscheidungswege wird die GMP-gerechte Änderungsbearbeitung häufig als Bremse und lästige Dokumentationspflicht angesehen. Hierbei wird das Potential einer guten Änderungsbeurteilung verkannt. Durch ein systematisches Änderungsverfahren können viele Folgeprobleme und damit einhergehend hohe Kosten oder Verzögerungen vermieden werden.
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Lerninhalte

  • Was ist ein Change Control?
  • Wieso braucht man in einem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem Änderungsverfahren?
  • Wie ist der Ablauf eines Change Controls?
  • Und wie kann ich einen Change Control erfolgreich durchführen?

Lektionen

GMP-SHORTY: Change Control

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    39:52
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